替代動物準備好了沒?談製藥產業對動物替代發展感知

2021年COVID-19疫情驅動生物藥品、疫苗需求,預估實驗動物使用量將倍增。圖片來源/Mycroyance@flickr CC BY-NC 2.0

2021年COVID-19疫情驅動生物藥品、疫苗需求,預估實驗動物使用量將倍增。圖片來源/[email protected] CC BY-NC 2.0

內容提供/台灣農業科技資源運籌管理學會 文/台灣農業科技資源運籌管理學會 易秉蓉、李宜映

根據農委會2019年實驗動物人道管理年報數據顯示,依《動保法》規定備查設置照護小組的機構計有199家,其中「生物製劑製藥廠」與「藥物工廠」共計17家。本文以此為調查範疇,了解第一線製藥產業如何看待實驗動物替代技術。

發展動物實驗替代是國際新興趨勢,國內政府單位於2020年啟動4年「建構生醫產業動物替代體系及關鍵技術」科技發展專案(以下簡稱動物替代計畫),將透過農委會、衛福部、環保署與科技部等跨部會法規盤點與技術研發,推動兼顧生醫發展及動物福祉的替代試驗模式。

實驗動物使用  疫情下估計增加1倍

而應用實驗動物替代技術者,所重視替代技術層面及其議題焦點,將是動物替代發展之重要驅動力。因此,本文調查15家生物製劑製藥廠與藥物工廠,以掌握業者看待實驗動物替代與未來產業發展的態度。

受調公司使用實驗動物總量以囓齒類為最高,約18,971隻,其次為兔256隻、猿猴30隻。受訪者表示,在疫苗與新藥開發時,需要透過囓齒類與非囓齒類(如猿猴)動物進行非臨床性之安全性試驗。2021年COVID-19疫情驅動生物藥品、疫苗需求,預估實驗動物使用量倍增可高達200%。

受調公司使用實驗動物目的,調查結果以「非臨床性之安全性試驗」為最高(67%)、其次為「藥物探索」(60%)、「生物製劑產品檢驗」(53%)。其中,需要進行「熱原試驗」的公司,75%採用LAL (Limulus Amebocyte Lysate;鱟試劑),38%採用兔熱原試驗、25%採用MAT (Monocyte Activation Test ;全血單核細胞活化試驗)。

受調公司表示,試驗方法選擇通常為配合產品外銷目標國之規範,其次則因應藥品特性導入適合之試驗方法。MAT採用率較低的原因,除了對MAT較不熟悉之外,且國外查驗登記之規範也未必採納MAT,進而降低使用意願。

採納新技術  企業最在乎法規及成本

受調公司認為影響採納替代技術最重要因素,第一是「產品查驗法規納入替代技術」,其次為「替代技術之成本」,第三為「動物保護與福祉議題」,最後是「具備相關技術之人才」。當產品有外銷需求時,則需要合乎當地查驗登記及藥典規範以取得藥證,而此考量因素與CRO(受託研究機構)、動物用疫苗業者的調查結果呈現一致。

透過本文了解臺灣生物藥品產業,如何看待實驗動物替代技術。在實驗動物替代技術尚未被主管機關產品登記規範採納時,產業顯然缺乏主動採用替代方案之誘因。

倘若透過「產品查驗登記優先採納替代試驗數據」、「新藥開發以部分替代動物試驗概念推行」、「提供培訓替代技術人才方案與管道」、「替代技術硬體設備租用優惠」,以及「建立實驗動物實驗室3R認證機制」等措施,將有助於主管機關加速推動與落實實驗動物3R政策。

  • 本研究特別感謝行政院農業委員會畜牧處「建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術」計畫與受調廠商支持。

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