內容提供／台灣農業科技資源運籌管理學會 文／台灣農業科技資源運籌管理學會 易秉蓉、李宜映
根據農委會2019年實驗動物人道管理年報數據顯示，依《動保法》規定備查設置照護小組的機構計有199家，其中「生物製劑製藥廠」與「藥物工廠」共計17家。本文以此為調查範疇，了解第一線製藥產業如何看待實驗動物替代技術。
發展動物實驗替代是國際新興趨勢，國內政府單位於2020年啟動4年「建構生醫產業動物替代體系及關鍵技術」科技發展專案（以下簡稱動物替代計畫），將透過農委會、衛福部、環保署與科技部等跨部會法規盤點與技術研發，推動兼顧生醫發展及動物福祉的替代試驗模式。
實驗動物使用 疫情下估計增加1倍
而應用實驗動物替代技術者，所重視替代技術層面及其議題焦點，將是動物替代發展之重要驅動力。因此，本文調查15家生物製劑製藥廠與藥物工廠，以掌握業者看待實驗動物替代與未來產業發展的態度。
受調公司使用實驗動物總量以囓齒類為最高，約18,971隻，其次為兔256隻、猿猴30隻。受訪者表示，在疫苗與新藥開發時，需要透過囓齒類與非囓齒類（如猿猴）動物進行非臨床性之安全性試驗。2021年COVID-19疫情驅動生物藥品、疫苗需求，預估實驗動物使用量倍增可高達200%。
受調公司使用實驗動物目的，調查結果以「非臨床性之安全性試驗」為最高（67%）、其次為「藥物探索」（60%）、「生物製劑產品檢驗」（53%）。其中，需要進行「熱原試驗」的公司，75%採用LAL （Limulus Amebocyte Lysate；鱟試劑），38%採用兔熱原試驗、25%採用MAT （Monocyte Activation Test ；全血單核細胞活化試驗）。
受調公司表示，試驗方法選擇通常為配合產品外銷目標國之規範，其次則因應藥品特性導入適合之試驗方法。MAT採用率較低的原因，除了對MAT較不熟悉之外，且國外查驗登記之規範也未必採納MAT，進而降低使用意願。
採納新技術 企業最在乎法規及成本
受調公司認為影響採納替代技術最重要因素，第一是「產品查驗法規納入替代技術」，其次為「替代技術之成本」，第三為「動物保護與福祉議題」，最後是「具備相關技術之人才」。當產品有外銷需求時，則需要合乎當地查驗登記及藥典規範以取得藥證，而此考量因素與CRO（受託研究機構）、動物用疫苗業者的調查結果呈現一致。
透過本文了解臺灣生物藥品產業，如何看待實驗動物替代技術。在實驗動物替代技術尚未被主管機關產品登記規範採納時，產業顯然缺乏主動採用替代方案之誘因。
倘若透過「產品查驗登記優先採納替代試驗數據」、「新藥開發以部分替代動物試驗概念推行」、「提供培訓替代技術人才方案與管道」、「替代技術硬體設備租用優惠」，以及「建立實驗動物實驗室3R認證機制」等措施，將有助於主管機關加速推動與落實實驗動物3R政策。
- 本研究特別感謝行政院農業委員會畜牧處「建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術」計畫與受調廠商支持。
