防檢局農藥實驗室規範發酵 GLP課程破百人

文/ 莊曉萍 圖片提供/ 農科院(示意圖,非GLP實驗室)

13日財團法人全國認證基金會(TAF)舉辦「優良實驗室操作(GLP)」規範訓練課程,參與人數較往年成長1倍,達百人規模,推測是受去年7月防檢局公告農藥試驗的檢驗單位需為GLP登錄機關的法規影響,現場有不少是農藥商與從事認證業務的實驗室,希望進一步了解規範、利於申請。

TAF實驗室認證二處生醫組組長潘宜芳表示,GLP為經濟合作暨發展組織(OECD)為了提供會員國內數據分析及研究成果分享而制定的制度,主要是確保實驗室中非臨床研究所操作的流程及實驗的成果沒有造假、是可信的,讓主管機關能夠利用所得的數據進行產品安全性評估。雖然國內GLP認證制度已推廣十餘年,但在農藥審核的部分,因沒有要求實驗室須先符合GLP規範才受理,因此符合GLP認證的實驗室並不多,不過受去年7月防檢局法規公告影響,去年底申請GLP認證的實驗室大幅增加,截至2月止,國內已有14間合格的農藥試驗實驗室。

防檢局局長馮海東表示,民國98年就已經把GLP規範列入農藥理化性及毒理試驗的實驗室操作規範要求,不過都是由業者自己認定,去年7月才要求執行農藥理化性試驗、毒性試驗以及農藥殘留量試驗的試驗單位,不論國內或國外的單位,須先取得TAF登錄的GLP合格,才會接受該實驗室的報告、進行安全性評估等措施。目前多數採用GLP規範的國家都是這種方式,因此推動此項規範也是希望與國際接軌。

潘怡芳補充,以往開設GLP課程,人數多在50至60人,這次報名人數達百人,也是出乎意料之外;這次參與人數以農藥商居多,是因為農藥商考量商業機密,多會自設實驗室,因此法規一出,參與的人數就明顯提升。

GLP從研究人員的職責、實驗室內儀器設備、試驗物質及整個試驗的操作程序都有明確的規範,TAF會實際到實驗室進行查核,再由審核委員會決議是否通過,通過後登錄有效時間為2年。潘怡芳表示,對於沒有通過的業者,還會給2個月的改善時間,因此大約需要6個月才有結果;另外,審核通過的廠商及報告也會列為TAF的追蹤標的,若防檢局發現報告內容有問題,也會委託TAF再到該實驗室進行抽查,或是直接到場稽核,以確保實驗室的實驗流程是符合規範。

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