響應實驗動物3R趨勢 獸醫所建立替代檢驗方法 動物用注射藥品檢驗不用「鱟試劑」

獸醫所實驗室人員進行重組級聯(rCR)替代試劑檢測細菌內毒素工作。(圖片提供/獸醫研究所)

動物用藥細菌內毒素檢驗,過去會使用以鱟(又稱「馬蹄蟹」)的血液製成的「鱟試劑」,但在國際推動實驗動物3R原則(替代、減量、精緻化)的趨勢下,歐盟及美國均已開發公告「重組C因子(rFC)」及「重組級聯(rCR)」替代檢驗方法,農業部獸醫研究所動物用藥品檢定中心實驗室112年即建立完成替代檢驗技術,全面應用於動物用注射藥品的國家檢定。

鱟是被稱為「海洋活化石」的古老生物,牠的血液因含有銅離子而呈現藍色,過去以來科學家會取鱟血製成「鱟試劑」,用於檢驗受到細菌內毒素(細菌繁殖後留下的危險毒素)污染的藥品,當藥品受到細菌汙染,鱟試劑就會與細菌內毒素反應產生凝膠物質。

但是製作鱟試劑大量捕撈鱟與抽血的行為,已讓鱟族群面臨生存危機,引發動物福利與環境保育的爭議,科學家們因此藉由基因工程技術,開發出rFC與rCR等新型檢驗試劑,並已分別收錄於歐洲藥典和美國藥典,作為「鱟試劑」的替代檢驗方法,以符合「3R原則」替代試驗,使動物用藥在確保品質與安全的同時,也減輕對鱟生態的壓力,落實「健康一體」(One Health)的理念。

透過儀器精確定量出藥品中細菌內毒素數值,保障藥品安全性。(圖片提供/獸醫研究所)

獸醫所動物用藥品檢定中心主任張家禎表示,歐盟111年正式公告收錄rFC替代檢驗方法,政府部門為響應實驗動物3R原則國際趨勢,帶頭示範,動物用藥檢定中心實驗室112年即建立採用rFC檢驗方法,雖然替代檢驗方法成本比鱟試劑高,但實驗室已100%採用替代檢驗方法,運用於國內申請登記的動物用注射藥品的國家檢定。

細菌內毒素若汙染到動物用注射藥品時,可能引發受施動物發燒、嚴重發炎,甚至出現休克,對寵物或牧場經濟動物都十分危險。動物注射藥品的安全檢驗不再依賴珍貴的鱟血,而是由高科技的「無鱟血」替代試劑把關,代表臺灣在動物用藥檢驗技術與國際同步,更向保護海洋生態與提升動物福利邁出重要的一步。