2020年09月30日
首頁 農觀點 專欄 《上下游》報導紅豆使用固殺草安全性評估的三大誤解/蔡韙任

《上下游》報導紅豆使用固殺草安全性評估的三大誤解/蔡韙任

文/農業藥物毒物試驗所應用毒理組組長 蔡韙任

針對開放固殺草作為紅豆植株乾燥劑的議題,《上下游》新聞的諸篇報導引起爭議,即使臺灣的農藥管理單位,對於農藥核准使用,如同許多先進國家一般,先依據國際規範進行安全性評估,再經相關專家充分討論後,才決定是否通過審查,但農藥的開放使用與否?就是農藥管理機關的風險溝通課題,本文將從毒理學角度,論析《上下游》新聞報導紅豆使用固殺草安全性評估的三大誤解。

在進行農藥毒理安全評估時,除了審查申請者提交的完整毒理試驗報告資料外,亦會蒐集國際上不同權威風險評估單位,所做的最新評估報告,或其他期刊發表資料,而在訂定管制標準(如每日可接受攝食量,一般英文簡稱為ADI)選擇的數據來源資料時,需要包含:一、符合人類常態暴露途徑(口服、皮膚與呼吸);二、依據相關國際毒理試驗指引執行;三、具備一定品質(如優良實驗室操作Good Laboratory Practice, GLP;非排除嚴謹的同儕審核的資料)等要點的完整毒理試驗報告資料為主要依據,才能訂定具可靠性的管制標準值。

第一、對於基本風險評估原則與流程的誤解,《上下游》新聞報導引用不適宜的數據與跳級式的評估步驟

《上下游》新聞報導小鼠腹腔注射固殺草劑量,每公斤體重75毫克(75 mg/kg)試驗結果,會促進神經傳導造成癲癇發作的神經毒,將此癲癇發作直接跳級與簡化論述,可能導致暴露風險。

但在相關的農藥毒理風險評估階段中,首要的第一階段「危害辨識」是要搜集現有的毒理學資料證據,儘可能描述出相關化學物毒理上的機制、特性及強度。此腹腔注射途徑非屬人類接觸的常態途徑,其結果雖然有利評估者可更加釐清物質的毒理特性及作用機制,但無法直接使用作為評估消費者或操作者的暴露風險,因為不符合國際指引建議的標準農藥毒理評估流程。

《上下游》新聞報導使用不恰當的評估步驟加以論述,以會造成癲癇發作的神經症狀直接去推測施用者的暴露風險,這是對農藥基本風險評估流程與原則認知上的差異,此會造成對固殺草安全性評估的第一大項誤解。

第二、對於基本毒理學知識的誤解,將體外細胞毒性等於體內(人體)毒性反應

《上下游》新聞報導引用農藥對神經幹細胞(體外試驗)的毒性反應案例,直接推估到動物體或人體體內也會有相同影響,但忽略了化學物質進入動物體內後,還要經過吸收、分布、代謝及排泄等動力學過程的基本毒理學知識,雖然體外試驗的結果,仍有助於瞭解毒性作用機制,或作為體內試驗評估的佐證資料,但以目前農藥等化學品安全性評估而言,動物體內試驗的結果,才是權重所在。如同早期部分生技公司研發,號稱可在體外試驗殺死10種腫瘤細胞的藥物,就試圖誤導可成功治療10種人體內的腫瘤細胞,藉以吸引投資者的目光,因此,把體外試驗結果直接與對人體反應畫上等號,是對固殺草安全性評估的第二大項誤解。

第三、對於動物毒理試驗劑量單位的誤解,有關毒理學語言「劑量」的意義

《上下游》新聞報導引用法國學者盧杰黑(Anthony Laugeray)等人在2014年發表的論文執行動物試驗內容,文章中將動物試驗投予的1 mg/kg劑量直接解讀為1 ppm,並以出現的相關毒性反應,來推估田間施用稀釋濃度可能高達2000~3000 ppm的風險,這是對基本的毒理學語言劑量意義的誤用。

動物試驗的劑量單位mg/kg是指在過程中以小鼠鼻內投予的途徑,對於「動物」每公斤體重所暴露到毫克的單位劑量,而比較的田間施用稀釋濃度2~3000 ppm,是指在田間試驗對於「植物」施用時藥劑配製稀釋的濃度,單位為毫克/升(mg/L),非人體直接暴露濃度,兩者之單位及使用方式皆不同,無法直接換算,亦無法直接比較並連結其危害風險。

另外,其論述也忽略噴藥是在田間等開放空間施用,首先藥劑並不會直接對人體噴灑,再來操作人員一般也會戴上口罩等防護措施,而報導中誤解的論述是假設田間施藥時配製的藥劑都是未戴防護措施且直接噴灑進人的鼻內,該論述前提模式明顯與一般施用情境有所差異,倘若要評估施用者暴露到的劑量,還要考慮噴藥模式眾多因子及參數,才能作為對人體暴露的危害參考依據之一。有關對於基本毒理學語言有關動物毒理試驗「劑量」的評估及使用之認知差異,是造成對固殺草安全性評估的第三大項誤解。

討論任何化學物的毒性皆應回歸毒理學的基本原則,劑量決定毒性,比如日常食入過量鹽巴也曾有導致人類死亡的案例(如2013年奶粉摻鹽殺嬰事件),或者一次突然喝下大量的水(如5公升以上),都可能會產生胃腸不舒服或水中毒等症狀,因此任何物質在特定條件途徑及極高劑量暴露下都有產生毒害作用的潛在風險。

但如果對基本的毒理學語言「劑量」單位意義有所認知差異時,就如同前述使用體外細胞毒性反應的濃度,來論述在人體內劑量也會有相同的毒性反應一樣,此種未精確考慮暴露途徑或劑量的合理性,即可能會有過度放大該物質暴露風險的解讀結果,但其實在一般風險評估及管理原則下,評估機構會以嚴謹保守的評估流程,並管控物質暴露劑量在風險安全範圍之內。

農藥毒理資料審查是一份龐雜且專業分工精細的業務,大致可分為新農藥登記審查與舊農藥再評估二部分,所牽涉的相關生殖或神經毒理的評估,需要由具備專業及實務經驗的毒理專家去判讀,尤其對於危害及風險評估描述的結果,在解讀及向社會大眾公布的過中,應該要更加謹慎,倘若未經完整常規毒理評估流程的判讀結果,缺乏毒理學知識及語言的誤解判讀,可能造成民眾不必要的恐慌。

而在農藥管理制度的設計上,農藥安全評估單位常扮演類似制衡的角色,執行的業務都是農藥安全把關的社會責任,與媒體的訴求在理念上皆是協助農民、保護消費者及維護環境友善。因此,本文除針對造成社會誤解的報導進行釐清,並以科學的角度出發解釋疑義,以期可減少對農藥安全性評估原則與專業語言的誤解。

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